Kausale Produkt & Prozess Darstellung

Behördliche Anforderungen, wie die ICH Q8, Q9, Q10 - Initiativen, und das effektive Produkt & Prozess Lebenszyklus Management haben die Notwendigkeit der Kenntnis des kausalen und physikalischen Produkt & Prozess Verhaltens 
für die Sicherstellung der Produktsicherheit und - Qualität aufgezeigt. 

InSysteA's Causal Process & Product Mapping (CPPM)-Methode ermöglicht eine wissenschaftlich begründete
Beschreibung der Prozessstruktur, wobei die mehrdimensionalen Ursache und Wirkungen zwischen
den Prozess Parametern (PP), Material Attributen (MA) und Produkt Qualitätsattributen (QA) (inkl. Prozess-Rückwirkungen), sowie das dynamische Prozessverhalten und alle relevanten Umstände (Kontext) erfasst werden.

Ein komplettes CPPM Model  deckt die relevanten Kontexte ab:
Experten Wissen und Erfahrungen (fokussierte Erfassung, generelle Verfügbarkeit), Daten (Struktur, Interpretation), Genealogy (upstream/downstream, unit operations), Batches (Sensitivitäten und Variationen) und Einsatzort (Technologie, Anlagen, Bedienung und Prozesskontrolle).
 
CPPM Methode ist eine "zugeschnittene" Applikation der System Dynamic Methodologie, weshalb sich damit auch sehr komplexe,mehrdimensionale Prozesse modellieren und handhaben lassen.

Folgerichtig wird der Anwender (Kunde) befähigt, die Ursachen und mehrdimensionalen Zusammenhänge der Produkt & Prozess  Variationen und der entsprechenden Risiken zu verstehen und zu beherrschen.

Als Resultat ist der Anwender (Kunde) in der Lage:

die für die Produktqualität kritischen Paramter bestimmen und derer Einfluss auf die Produktqualität simulieren die Strategie und konkrete Implementierung der Prozesskontrolle definieren  eine wissensbasierte und risiko berücksichtigende Prozessgestaltung und -entwicklung vornehmen einen effektiven Tech Transfer und die Prozessvalidierung vornehmen ein integriertes und pro-aktives Produkt & Prozess Lebenszyklus Management betreiben    InSysteA verfügt über die Kenntnisse und praktische Erfahrungen mit der mehrdimensionalen Anwendung von CPPM Methode, basierend auf einer  Reihe von erfolgreich  durchgeführten Projekten. Konkaktieren Sie uns um mehr zu erfahren.